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"FDA認證"制造驚天騙局
更新時間:2003-12-18 8:39:21　 文章來源:中國農資網 瀏覽次數:8091
　　４月２３日，美國ＦＤＡ高級官員約翰·斯蒂吉在北京發表聲明：“美國ＦＤＡ從未委托第三方代理ＦＤＡ注冊認證；中國目前還沒有一種中藥產品通過美國ＦＤＡ認證；中國保健品作為功能食品可以直接進入美國市場不需要ＦＤＡ預先認證。”通過查爾斯·巴特公司為其保健食品“腦力智寶膠囊”辦理了“ＦＤＡ認證”的北京腦康生物科技發展公司總裁，在京接受羊城晚報《新聞周刊》記者采訪時指證：該公司誘導企業，有商業欺詐的嫌疑，并欲訴諸法律。 
　　 
　　北京查爾斯·巴特商務咨詢有限公司（ＢＣＢＣ）在其宣傳資料中自稱“為中國首家中美合資ＦＤＡ法規咨詢專業顧問公司，從事在中國直接協助中藥獲取美國ＦＤＡ批準的咨詢服務業務；至２０００年１１月底，已成功代理了包括廣東潘高壽、吉林敖東、北京同仁堂在內的中國４００多家企業近５００種名優中醫藥品和保健品通過了美國ＦＤＡ的認證，占所有ＦＤＡ批準的中醫藥的９５％。”云云。廣東潘高壽制藥廠及廣州白云山制藥廠在接受羊城晚報《新聞周刊》記者采訪時，對其上述說法表示了不同意見。 
　　 
　　成為國內眾多中藥企業追逐的“ＦＤＡ認證”竟是一場驚天騙局？業界對此反響強烈。 
      
　　FDA認證:驚天騙局 

　　近年來，隨著全世界消費者自我醫療保健意識的增強，人們越來越追求綠色食品和純天然制品，國際中草藥及保健營養品銷售市場正以每年30%的速度快速增長。互聯網上的信息表明，美國目前已成為世界上最大的健康食品市場，年銷售額達到上百億美元；中藥產品及保健品在美國市場有著巨大的銷售潛力。 

　　隨著中國加入WTO步伐的加快，中國制藥工業也必將面臨巨大的挑戰，尤其是西藥將受到巨大的沖擊。機遇與挑戰并存，天然植物藥即中藥作為中華民族的瑰寶之一，成為中國制藥業發展的優勢和希望所在；目前，許多國內知名的中藥制藥企業正積極開拓國際市場，加快“中藥國際化”的腳步。 

　　FDA（美國食品與藥物管理局的英文簡稱）作為美國食品與藥品管理的最高立法機關，是中藥制品進入美國市場的“綠卡”，通過美國FDA認證無疑就是掌握了進入美國市場的金鑰匙。因此，一紙美國FDA認證書，成為國內眾多中藥企業追逐的目標。 

　　日前，自稱”成功代理了中國500多家企業近500種名優中醫藥品和保健品通過美國FDA認證“的美國中皇國際開發管理集團受到國內多家企業的質疑，美國FDA官員更發表聲明：從未授權任何第三方頒發FDA注冊認證。 

　　那么，美國中皇國際開發管理集團是在利用FDA認證制造一個驚天騙局，還是如其所言是“向世界弘揚中醫藥文化的先驅”？ 

　　美FDA聲明：從未委托任何第三方頒發FDA認證 
　　 
　　日前美國FDA高級官員約翰·斯蒂吉先生在北京就中國中藥產品及保健食品出口美國接受記者采訪時，表示，美FDA機構從未委托任何第三方頒發所謂的FDA證書。目前，還沒有一種中草藥得到過FDA認證。以下是FDA（美國食品與藥物管理局）的中文聲明： 
　　 
　　我們從一些報告中得知一些獨立實驗室聲稱“代表美國食品與藥物管理局（以下簡稱FDA）審批中藥和保健食品”，并一直在為公司及產品頒發證書證明其符合FDA的要求。一些藥品制造商選擇一個“第三方”咨詢公司代表他們同FDA溝通，需要明確注意的是，第三方咨詢公司只能代表制造商的利益。。FDA在中藥或其他藥劑產品的進口和審批方面從未授權任何第三方咨詢公司代表他們行使其職責。“第三方”機構的作用僅限于促進廠商同FDA進行交流。任何第三方都沒有權力頒發“美國食品與藥品管理局（FDA）注冊認證”，也沒有權力保證FDA將批準藥品制造商的產品。 
　　 
　　有一些中藥產品作為“保健品”進口到美國市場，“食品增補劑產品”是一種含有一種或多種“可食用成分”，功能在于對食品具有補充作用的口服產品。這些成分可能含有維生素、礦物質、草本或植物性藥材、氨基酸以及其它可食用物質。但是，這些產品屬于食品而非藥品。因為是食品，也就不可以聲稱能夠治療、治愈或者預防疾病。根據現有的美國法律，保健食品在進入美國市場之前不需要FDA預先認證即可直接進口美國。任何一種準備作為保健食品出售的產品，具有符合FDA現有規定的標簽且服用安全，即可進口美國。 
　　 
　　關于保健食品，由于其進口和銷售都不需要FDA的審批，代表制造商利益同FDA溝通的第三方所頒發的“證書”即是不真實的。制造商有責任保證其產品及其標簽符合FDA的要求。咨詢公司可以在這方面協助公司遵守FDA關于保健食品的監管要求，FDA不會將第三方的認證視為一種產品可能適合在美國銷售的依據。如果FDA有任何疑問，他們將直接向制造商或其進口代理商進行調查。 
　　 
　　U·S Food and Drug administration JOHN F·STIGI 
　　美國食品與藥物管理局約翰·斯蒂吉 
　　 
　　信誓旦旦　請君入“甕” 


　　本報特約記者　鄒洪 

　　醫學博士、某醫藥公司技術總監周先生看過北京腦康生物科技發展有限公司通過查爾斯·巴特商務咨詢有限公司辦理的所謂“FDA認證書”后說，這個證書只印有美國一個實驗室的印章，而不是美國FDA的印章，上面只寫著該產品在哪些方面符合FDA的某一條款。而有些中藥企業對國外情況不了解，依造順勢思維，誤認為此證件就是FDA發放的。 

　　作為中介公司，查爾斯·巴特商務咨詢有限公司明知美FDA機構從未授權其頒發任何證書，卻還引導企業通過其申請得到FDA認證，這是利用信息不對稱優勢對國內企業進行誤導。 

　　那么，查爾斯·巴特商務咨詢有限公司又是如何操作此事以使國內中藥企業對此深信不疑的呢？ 

　　包裝炒作ＦＤＡ概念 

　　該公司首先在相關媒體上宣稱“任何一種食品、保健食品、草藥增補劑、非處方藥、新藥、化妝品、醫療器械、中草藥外用藥等欲在美國市場銷售，必須首先通過美國食品與藥品管理局（FDA）的認證，這是中國中草藥進入美國市場的第一關，是進入美國市場的‘綠卡’”，而后在許多媒體上刊發“致力于中醫藥走向世界的——美國中皇國際開發管理集團北京查爾斯·巴特商務咨詢有限公司”的業務范圍廣告。廣告上旗幟鮮明地指出：提供中國藥品、保健品、食品、化妝品進入美國有關海關、稅務及FDA認證等方面的咨詢及代辦服務并提供國內新藥注冊申報服務。 

　　1、代辦中國企業申請功能食品認證、食品檢測及營養標簽制作； 

　　２、代辦中國中成藥品及保健品申請美國ＦＤＡ營養補充劑（草藥補充劑）認證； 

　　３、代辦美國ＦＤＡ藥品登記號（ＮＤＣ）和藥品上市申請手續； 

　　４、代辦在美國申請工廠、產品、包裝、專利、商標等注冊手續； 

　　５、美國市場標準包裝及標簽的設計制作； 

　　６、國內一類至四類新藥和保健食品的申請注冊代辦服務。 

　　該公司董事長烏·巴特爾說：“我們中皇做的不僅僅是商業，而是一份事業，一份為祖國繁榮昌盛、人類健康的事業，中皇也將不負歷史使命，同時也希望全民族有此共同意愿的有識之士，共同攜手，讓中醫藥文化光耀世界，讓下一個世紀的歷史書寫中國，讓中國書寫世界”。 

　　烏·巴特爾的身份非同尋常 

　　同時，他們在宣傳資料中宣稱，該公司是“美國最大的合法中醫藥進口商”，“８年的專業經驗”，“開創中醫藥在美國銷售的新境界”，“使用互聯網從事中醫藥電子商務的先驅”，“建立資訊最豐富、覆蓋面最廣的中醫藥門戶風站”，“強大的營銷流通網絡”，“卓越的業績”…… 

　　董事長烏·巴特爾的身份更是非同尋常，據《香港商報》介紹，烏·巴特爾歷任美駐華商務代表協會會長、美國北京總商會董事長、美中經貿促進會理事長、美國文化交流協會會長、旅美北京聯誼會主席。我國著名的中成藥“潘高壽”，正是在烏·巴特爾努力下第一個成為被允許在美國各藥房公開出售的非處方藥中成藥，實現了中國中草藥光明正大走向美國市場零的突破。烏·巴特爾是讓中草藥通過ＦＤＡ嚴格認證堂堂正正進入美國市場的第一人。 

　　而該公司在中國組織的社會活動，如組建國際中醫藥產業集團、以及“中醫藥全球商務網”開通等更提升了美國中皇公司以及北京查爾斯·巴特商務咨詢有限公司的形象感召力。 

　　大打“美國牌”讓人深信不疑 

　　讓更多的企業家深信不疑的是，他們還推出了美國最著名的五大法律顧問所之一、在ＦＤＡ方面最具權威的查爾斯檢驗所顧問公司。而查爾斯檢驗所顧問公司是在美國ＦＤＡ授權代理ＦＤＡ認證的權威中介機構。“為幫助更多的中醫藥產品進入美國市場，中皇集團與查爾斯檢驗所顧問公司在北京聯合成立了“北京查爾斯·巴特商務咨詢服務有限公司”，專門為國內企業提供ＦＤＡ法規咨詢和認證申請代理。” 

　　由上所述，一切都是那么自然，中規中矩，美國中皇集團又是如此聲名顯赫、聲譽著著的公司，眾多企業便抱著不同的心理，趨之若鶩，紛紛請求北京查爾斯·巴特商務咨詢有限公司代辦申請FDA認證。 

　　北京腦康公司指證美國中皇集團：“我們上當受騙了！” 

　　本報特派記者　劉琨亞 

　　北京腦康生物科技有限責任公司（以下簡稱腦康公司）的張總認為，公司花費了1萬美元，歷時4個多月才辦到的“美國FDA認證書”是個莫須有的東西。“本以為辦了這個認證，就可以將產品推向國際市場特別是美國市場，沒想到這是個騙局，白白浪費了我們大半年的時間。”張總對記者說這番話的時候仍心有不甘。 

　　輕信認證 

　　2000年7月，腦康公司一部門經理得到一個消息：美國一家公司專門為中國的中藥企業辦理中藥產品的FDA認證，能使中藥順利進入美國市場。這個“重要”信息立即引起公司高層的重視，因為該公司正準備將一個拳頭產品打到國際市場，如果能夠得到美國聯邦食品與藥物管理署（FDA）的認證，這將是一個很有分量的砝碼。 

　　腦康公司立即與這家自稱能夠辦理FDA認證的美國中皇國際開發管理集團（以下簡稱中皇集團）聯系，咨詢相關情況。中皇集團的答復說，中國中藥產品要想進入美國市場一定要經過FDA的認證，辦理認證需要交納15000美元的手續費。中皇集團的業務員還告訴他們，北京同仁堂、廣東潘高壽等國內知名中藥企業都通過中皇集團辦理了FDA認證。 

　　張總十分惱火：“是我們自己找上門去讓人家騙的。”，她告訴記者，如此輕信是因為不熟悉中藥產品進入美國市場銷售的法律程序及正當途徑，以為在中國許多產品上市都需要經過繁瑣的審批程序，就主觀地認為‘可能’美國也是這樣。加之當時市場上已經有許多企業打出廣告，聲稱自己的產品通過了美國FDA認證，就更加讓人不能不信了。 

　　張總來到北京中X大廈的中皇駐北京辦事處后，本來存在的一些疑慮也煙消云散了：中皇集團在這里租了大半層的寫字樓，裝修得還算不錯，工作人員來去匆匆，管理也很正規，絕不是一家皮包公司。 

　　接下來，腦康公司和中皇集團開始了艱難的討價還價，經過幾個回合的談判，腦康公司取得了極大的“勝利”——他們成功地將辦證的價錢由15000美元講到了10000美元，2000年8月30日，腦康公司與中皇集團簽訂了由中皇集團起草的協議，并交付了83500元人民幣的辦證費用以及兩箱產品樣品。隨后，中皇集團為腦康公司的產品設計了三款符合FDA標準的包裝設計。 

　　后悔不迭 

　　協議簽訂不久，一位識破騙局的關鍵人物調到腦康公司做技術總監，周總監是一名醫學博士，當他聽說公司的產品正在辦理美國FDA認證的時候，感到十分詫異。據他所知，FDA是從來不給任何機構發放證書，保健品要進入美國市場也根本無需任何審批。周博士還發現，公司和中皇集團簽訂的協議中通篇沒有一處“FDA認證”的說法，只是提到幫助腦康公司產品順利進入美國市場。周博士將這些疑點反映給腦康公司，但錢已經交了，一時也無法斷定中皇就是行騙，腦康公司決定拿到“FDA認證書”以后再做打算。 

　　2001年2月初，中皇集團通知腦康公司，“FDA認證書”已經辦好，美國中皇集團的總裁和集團中國區的首席執行官孫某親自將證書送到了腦康公司。送來認證書的那天，周博士正好出外公干，看到中皇集團如此重視此事，張總說，或許是周博士搞錯了，這個FDA認證是確有其事。然而，周博士回來后仔細檢驗所謂的“美國FDA認證”證書，卻發現上面根本沒有FDA的印鑒，也沒有任何通過FDA審查的文字表述，只是提到“產品標識符合FDA的要求”。他意識到，這次公司真的是上了大當了。 

　　隨后返回的種種信息印證了周博士的推測，和腦康公司有著業務往來的一些美國公司都表示沒有聽說過有“FDA認證”這回事，中國國家藥品監督管理局的有關官員也表示，保健品進入美國市場根本無需經過什么FDA的審查和認證。4月23日，美國FDA高級官員約翰·斯蒂吉恰好來到中國，針對美國中皇集團能夠辦理所謂FDA聲認證一事在美駐中國大使館接受了中國記者的采訪，并發表聲明：保健食品可以自由進入美國市場，FDA也從來沒有授權任何第三方發放所謂的FDA證件允許中國保健食品及中藥產品進入美國市場。 

　　周博士告訴記者，按照美國的相關法令，食品包括保健品、食物增補劑等都是無需經過任何監測和審查就可以直接進入美國市場的，這和中國的情況有所不同，在中國，無論什么食品或是保健品要在市場上銷售，都必須首先申請并且取得有關部門頒發的準許證。一旦取得了這個護身符，就可以在市場上通行無阻。而在美國，FDA對食品有一套詳細、嚴格的標準，只要你是符合這個標準的，都可以在市場上銷售，無需申請，FDA也不會頒發任何形式的書面證明。它的責任是隨時對市場中銷售的食品質量進行檢查，一旦發現某個產品不能達到這個標準，FDA將會給予十分嚴厲的處罰，最嚴重的有可能永遠不允許該產品在美國市場銷售（包括以后換種形式的同類產品）并處以巨額罰金。保健食品在中國是“嚴進寬出”，而在美國則是“寬進嚴出”，這是兩種完全相反的模式，因此，很多人不了解美國的情況，將中國的國情籠統地往上面套，才會導致上當受騙。 

　　堅持要討個“說法” 

　　認為自己上當受騙的北京腦康公司馬上找到中皇集團，中皇集團承認所謂的認證書并不是FDA簽發，而是自己印制的。但他們表示，中國企業都覺得有了證書保險，才能夠提高產品的身價，我們提供這種服務正是符合中國企業的心態，錢肯定是不能退的。但中皇也提出一個折衷方案：由中皇出錢購買腦康公司2萬美元的產品作為補償，并且免費幫助腦康產品打入美國市場，但腦康公司斷然拒絕了這個調解方法。 

　　腦康公司有關負責人氣憤地告訴記者：“中皇公司這種解釋純粹是強盜邏輯，印一張證書就賣1萬多美元，豈不是比印鈔票賺錢還快？！他們這種行為就好像在告訴人們，從北京到天津需要辦理通行證，只要你給錢就可以為你代辦，讓你順利到達天津，而實際上，北京到天津時不需要任何證件的。你說這樣一個公司，連根本的信譽都不講，我們怎么能夠再接著跟他們合作？” 

　　腦康公司的法律顧問呂律師認為，中皇集團在合同上雖然沒有提到FDA認證，但在前期的談判和提供的宣傳單中，都是以FDA認證來作為它的賣點，在這樣的前提下，中皇的行為無疑已經構成了欺詐；他做的所謂證書和商標，也絕對不值8萬多人民幣，這更是一種欺詐行為，至于這些行為是不是已經構成了商業詐騙，還需要進一步求證。他表示，公司會繼續與中皇集團協商，并保持訴諸法律的權利。 

　　“證書當然是FDA頒發的” 

　　記者暗訪美中皇駐京公司，一位徐經理表示—— 

　　本報特派記者　劉琨亞 

　　為探明美中皇集團辦理所謂“FDA認證”的情況，記者來到位于北京*區的中皇集團中國公司，稱有藥廠的朋友要進行FDA認證，想了解一下相關情況。記者發現，該公司的規模不小，雖然已經是周六，但這里見不到一點周末的氣氛，業務人員都在匆匆忙著自己手頭上的事兒。一位姓徐的部門經理熱情的接待了記者。 

　　徐經理告訴記者，食品、藥品要進入美國市場，必須得到FDA的認可批準，因此，美中皇集團辦理的FDA認證是中國中藥以及保健食品進入美國市場乃至國際市場最好的通行證。 

　　以下是記者與徐經理的對話。 

　　記：是不是沒有FDA認證，中國的保健品、食品就不能在美國市場上銷售？ 

　　徐：對，美國對食品、藥品等的管制特別嚴格，一定要拿到FDA認證以后，才能夠再美國市場銷售。 

　　記：FDA的職能是不是類似中國的國家藥品監督管理局？ 

　　徐：沒錯，所有的食品藥品都歸他們管，要他們審批。 

　　記：辦一個證收費多少？ 

　　徐：每種產品都不同，看具體情況，一般都要1萬多美元。 

　　記：這么貴？ 

　　徐：其實一點也不貴，我們并不是單純幫你們辦個證就完事，還要規范你們企業的各種不符合美國市場的東西，比如商標什么的；美國關于食品藥品的各種法律法規很多，如果沒有專業公司給替你辦理這些，廠家自己根本不可能拿到FDA認證。 

　　記：證書是不是FDA親自發的？ 

　　徐：那當然了，我們公司是和FDA下面的研究所合作的，保證沒問題。 

　　業界各打算盤　中皇“金蟬脫殼” 　　 

　　廣東潘高壽說話：“我們并沒有推波助瀾” 

　　廣東“潘高壽”是中皇集團對外宣傳中經常提到的一個成功案例，烏.巴特爾在接受《中國食品報》的采訪中就曾宣稱，潘高壽是“第一個被允許在美國各藥房公開出售的非處方中成藥，實現了中國中草藥光明正大走向美國市場零的突破”。而在中皇集團的簡介上，“潘高壽”也赫然列在其卓越業績的公司名單中。到底當年事情的經過是怎么樣的？此事到底是真是假？潘高壽公司對于此事的態度如何？記者專訪了當年通過中皇辦理FDA認證的廣東潘高壽制藥廠外貿部經理，如今的總經理助理胡燕。 

　　從代理銷售到“核準”上市 

　　1995年4月春交會上，當時還是美國大榮行集團駐北京辦事處的巴特爾開始代表大榮行與潘高壽公司進行接洽，目的是想做潘高壽系列產品在美國的代理商。 

　　“美國的大榮行集團是一個很大的銷售公司，在此之前曾經代理過香港念慈庵系列產品在美國的銷售。”胡燕回憶說，“后來合同到期了，念慈庵沒有再給大榮行代理銷售，于是大榮行就轉手想做廣東的中藥企業，和我們合作，做潘高壽產品在美國的銷售代理。” 

　　對中國的中藥企業來說，進入美國市場一直是一個高檻。以往即便很有名氣的中藥產品，進入美國市場后的銷售范圍也只局限在華人圈子里，沒有經過美國國家食品和藥物管理署（FDA）的批準，名不正，言不順。胡燕說，當時他們正是基于對念慈庵這個品牌的信賴，覺得它在美國的銷售狀況也不錯，也想利用大榮行原來在美國的銷售網絡，打開市場，取得合法地位，所以才決定跟巴特爾合作。 

　　“一開始大榮行只是要做我們的銷售代理，后來才說可以幫我們辦理進入美國海關的合法手續，也就是幫我們入關報檢給FDA，并通過他們的檢驗。”胡燕補充說，“實際上，我們也知道，他們就是在說明書及外包裝上下些工夫，讓產品看起來更符合美國的標準。” 

　　胡燕介紹，剛開始，潘高壽系列產品是作為“功能食品”來申報的，“一共有四種，分別是蛇膽川貝液、蜜煉川貝枇杷膏、川貝止咳潤喉糖和薄荷止咳潤喉糖。后來，后面的三種又改為“功能藥品”進行申報。所交的費用是每種產品5000美金，一共花了20，000美金。” 

　　“辦證”用了很長的時間，到了1996年8月，潘高壽終于拿到了盼望已久的所謂FDA檢驗證書。 

　　令潘高壽失望的是，這張證書并非美國國家食品和藥品管理局所發，而是一個什么實驗室發的，表明了潘高壽的藥品符合了FDA所規定的藥品成分要求，但還不能證明他們已經通過FDA檢驗。對此，巴特爾的解釋是：FDA認證后不會頒發什么證件給企業，而是會把企業名單列到它的網頁上。 

　　在胡燕給我們的資料中可以看到，當年的《星島日報》和《世界日報》等兩家在紐約的華人報紙都刊登了《潘高壽藥品獲FDA核準大榮行辦莊代理上市》的消息，胡燕還代表潘高壽到美國與巴特爾及大榮行的兩位總裁共同召開了記者招待會，介紹獲準FDA核準的經過和潘高壽的系列產品。 

　　就這樣，“潘高壽獲FDA核準”的消息被炮制出來了，到了后來，中皇集團在宣傳中更將“核準”二字更是變成了“認證”，在潘高壽出口美國的藥品包裝上，印上了NDC的標志和號碼，給潘高壽穿上了“合法”的外衣。 

　　“我們并沒有推波助瀾” 

　　就在潘高壽以為從此能夠打開美國市場后，大榮行在美國的代理銷售情況卻令潘高壽大失所望。“銷售額一直沒有增長，銷售圈也沒有打破，整個銷售停頓下來。”此時的潘高壽公司，開始有所覺悟：“我們開始意識到其實進入美國市場也許并不需要如此繁雜的手續，也不需要交這么多錢，雖然我們交的錢并沒有后來其他國內企業交得多。” 

　　不久，大榮行又想在北京人民大會堂召開記者招待會，公布潘高壽獲得FDA核準這個事情，以此想取得政府部門的支持。“我們看到巴特爾逐步在夸大這件事，就沒有進行配合，所以后來這個會也沒有開成。” 

　　在給潘高壽辦理手續的一年里，巴特爾另外在北京成立了查爾斯·巴特商務咨詢服務有限公司。后來，他又繼續成立了美國中皇公司，專門為企業辦理FDA認證。“這些都是后來搞的，我們并不知情。” 

　　盡管沒有經過潘高壽的同意，中皇公司在它的宣傳中一直打著潘高壽的名號。以致后來有很多企業都打來電話來詢問潘高壽關于FDA認證的事情。“無論是我接的，還是外貿部里其他的人接的，我們都讓這些企業要慎重考慮，如果只是當成食品進入美國的話，并不一定要走這條路。”胡燕很鄭重地跟記者解釋道：“我們并不鼓勵他們去辦這個證，在這件事上，我們并沒有推波助瀾。” 

　　然而，直到記者采訪前，胡燕一直沒有覺得自己的公司是被騙的。“如果大榮行當年能夠真的打開潘高壽產品在美國市場的銷路，那么我們的兩萬美金就沒有白花。”在胡燕看來，之所以沒有打開銷路，是因為大榮行的銷售網絡不夠發達，銷售不力。 

　　當年巴特爾向潘高壽等企業推銷了一個概念：作為功能食品和藥品進入美國必須經過核準檢驗。胡燕如今仍然搞不清楚這句話是真是假。“如果真如你所說，保健食品進入美國市場根本不需要預先審批FDA認證，那么在這個前提下，我承認我們是被騙了，我們也是受害者。” 

　　胡燕向記者表示，如果其他醫藥公司有所行動的話，潘高壽也會考慮對中皇集團進行責任追究。 

　　 

　　“他抓住了我們當時的心態” 

　　回憶起當年的這個事件，胡燕坦言是花錢交了一筆學費。“幾年前，開放得還很不夠，出國并不是一件容易的事，我們對于美國的相關法律很缺乏了解。” 

　　“你要了解當時的環境，并不是我們現在所看的這樣。”胡燕反復在強調這一點。“那時候不單是我們一家，很多企業也在做這個，只不過我們是最先獲得證書而已。” 

　　巴特爾在對企業的宣傳中強調，美國國會在1994年提出了“飲食補充健康與教育案”，放松了對于中草藥進口的限制。因此，現在正是中國的中藥企業打入美國市場的大好時機。由于缺乏對美國法律的了解，各個中藥企業競相努力想通過認證。 

　　在記者手邊的一份企業文件上寫著這樣的一段話：“我們認為，《飲食補充健康與教育法》的出臺，使中藥在美銷售有了一個合法的途徑，為重要的美國市場拓展帶來了契機。……獲FDA認證，也使我們的產品提高了檔次，增強消費者的信心。而且，對于打擊水貨，保護我們的產品也有很大的幫助。……” 

　　各種輿論也在為這件事做著宣傳，據了解，許多媒體都曾采訪過巴特爾，認為巴特爾是“讓中草藥通過FDA嚴格認證并堂堂正正進入美國市場的第一人。” 

　　“巴特爾剛好抓住了我們當時的心態，所以我們才會找他代辦FDA認證。”胡燕最后說道。　 

　　聲稱已辦理FDA認證的部分企業： 

　　吉林敖東制藥廠 

　　青島中藥廠 

　　北京同仁堂制藥廠 

　　廣東潘高壽制藥廠 

　　萊州海墨特生物制品公司 

　　西安助邦藥業有限公司 

　　南京中皇藥業化妝品有限公司 

　　西安飛天藥業有限公司 

　　遼陽藥業有限公司 

　　海南海之潤食品有限公司 

　　正在申請FDA認證的部分企業： 

　　北京康賽德科貿集團 

　　通化長城藥業公司 

　　（資料來源：美國中皇集團簡介及宣傳材料） 

　　廣州白云山制藥廠在記者采訪時表示：該企業有二種產品通過美國中皇集團辦理了“FDA認證”，該公司進出口部負責人卻認為雙方各取所需，他們沒有上當，他說—— 

　　“我們要的就是這張通行證” 

　　本報實習記者　李蕾 

　　“FDA（Food And Drug administration）是美國食品和藥物管理署的英文縮寫。要想將產品打入美國市場，就必須得到這張通行證。美國中皇集團駐中國業務人員來找我們辦理產品的FDA認證書時，我們也發現它確有誤導企業及消費者的嫌疑，但我們需要的就是那張作為“通行證”的FDA證書，而中皇恰恰就能幫我們辦到這張通行證。所以，我們并沒有上當受騙的感覺。”廣州白云山制藥股份有限公司進出口部的負責人在接受記者采訪時如是說。 

　　記者了解到，廣州白云山制藥廠共有4種中藥作為保健品辦理了“FDA認證”，它們是：板藍根顆粒沖劑、口炎清顆粒沖劑、百世康絞股藍總鈣片、復方單參片。最初為白云制藥廠辦理FDA認證的是一家美國制藥廠，但后來他們發現，通過中皇集團辦理“FDA認證”費用要少得多。所以雖然他們明知美國中皇集團確有誤導企業及消費者的嫌疑，但還是把后兩種藥品交給了中皇辦理。白云山制藥廠與中皇集團協商的辦證付費方式是：白云山付給中皇40%的現金，余額以藥品方式給付。 

　　白云山制藥廠進口出部負責人表示：美國中皇集團到底是個什么樣的公司與我們沒有任何關系，事實上，我們有了FDA認證這張“綠卡”后，企業產品也的確作為保健品順利通關，進入國際市場，在加拿大、澳洲、美國等地的超市銷售。 

　　該負責人的思路很“明晰”：我們的產品要進入國際市場，首先是使包裝合法化。因為美國市場對藥品的包裝要求十分嚴格，外包裝上要明確寫明藥品的成分、作用等，而美國中皇集團可以幫我們全權完成符合美國要求的產品外包裝及設計；其次，中皇能夠幫助我們了解FDA對藥品檢測的最新依據，明確了FDA的禁忌后，我們就輕而易舉地拿到了“FDA認證”。 

　　他最后有些無奈地說，其實稍微有一點常識的人都知道，辦理FDA認證是極其復雜艱難的，中國的藥品要辦理FDA認證則更是難中之難。FDA在對藥品進行認證的過程中，對藥品的生產過程、質量標準、藥品成分等一系列的量化指標是否符合國際要求非常嚴格，通過正常程序辦理一張FDA認證不僅耗費人力、物力、財力，還要花大量的時間來等待，最后還極有可能無法通過。雖然美國FDA官員在聲明中表示：“保健食品進入美國市場不需要預先審批FDA認證”，但事實上，目前國內的任何產品，哪怕只是一盒餅干在出關時，也需要一張通行證。這張FDA證書，是不能代表產品的療效，但卻是唯一可以順利通關的憑證。也正因為如此，美國中皇集團才鉆了這個空子，專找那些沒設專門的外貿機構并想通過出口帶動國內銷售的中藥廠來賺取巨額費用。 

　　他表示：廣州白云山制藥廠與美國中皇集團也只是個利用和被利用的關系，目前，雙方都各取所需，所以也就無所謂什么上當受騙一說了。 

　　 

　　廣州中藥欲組巨輪出遠洋 

　　本報訊（記者　黃令華）廣州醫藥集團準備在5年內把麾下的八家中藥企業重組為三至四艘“遠洋巨輪”遠航出海。敬修堂，奇星、羊城、陳李濟、潘高壽……廣州的新老名牌中藥企業目前正在厲兵秣馬，保濟丸、夏桑菊、烏雞白鳳丸、川貝枇杷露等中成藥都要換裝改貌，以便進入國際殿堂。 

　　中藥現代化，是廣州產業跨世紀發展規劃的重點之一，也是廣州應用高新科技改造傳統產業的主攻方向。在國際國內中草藥市場競爭日益加劇的今天，廣州市科委提出了“到2005年，建成國家中藥現代化科技產業基地”、“促使中藥和相關產業總產值達150億元”等具體目標，兩年內，清平市將建設為現代中藥商貿中心，使之成為全方位展示廣州中藥產業的窗口、海內外產業合作的橋梁、國際性中藥商貿活動的新平臺和國際化中藥電子商務港。　　 

　　誰在制造驚天騙局 

　　中皇：腦康是在自我炒作 

　　本報特派記者劉琨亞 

　　證書是美國律師所發 

　　就中皇集團與腦康公司之間的糾紛，記者電話采訪了中皇集團中國公司的副總裁張先生。張總認為，這是北京腦康公司的一種自我炒作行為，中皇集團完全在按照合同辦事，根本不存在任何欺詐行為。　　 

　　北京腦康公司認為中皇搞的所謂FDA認證根本不存在，證書也是腦康公司自己印的。張先生對此的解釋是，這是腦康公司的誤解，中皇公司所做的工作就是使服務對象的產品能夠符合美國FDA法規的認證，但并不是說由美國FDA出具證書，合同中也沒有提到這一點。那份證書是美國律師出的，表明產品已經符合FDA法規的認證，這也是律師的承諾，如果以后產品出現什么與FDA法規相抵觸的情況，就可以通過這張證書向律師索賠。腦康公司之所以會出現這樣的誤解，主要是由于中美文化的差異所致。　 

　　FDA實際是貿易壁壘 

　　張先生認為，目前國際貿易中關稅壁壘雖然越來越少，但法律上、技術上的壁壘卻越來越多，對于中藥以及保健食品行業尤其如此。當務之急是要認真研究和充分利用各個國家現行法律法規及傳統醫藥管理制度，爭取使中醫藥產品能夠合法地進入到各個國家，但不可能對每個國家都這樣做，而中國中藥企業選擇美國FDA作為進入國際市場的切入點，會達到事半功倍的效果。　　 

　　張先生給記者提供了一份美國國會于1994年通過的《飲食補充劑健康與教育法》，上面表明美國以更加完善靈活的態度對待包括中藥產品在內的尚無法規列為正式藥品的天然植物類健康用品，承認了這類產品可以用于預防和治療疾病這樣一個客觀事實。張先生認為，美國對中藥產品這種政策上的開放，不僅有助于天然植物藥產業的發展，也有利于促進其它西方國家對中藥產品的觀念轉變。因此國內不少中藥企業都很“熱衷”爭取FDA批準在美上市，即使暫時沒有藥品的資格，也先以飲食補充劑的名義進入美國市場，逐漸擴大其影響，然后再努力去爭取獲得藥品“資格證”，這些做法和努力都是十分可貴的。　　 

　　張先生告訴記者，另一方面，FDA在某種程度上同時也是美國建立的醫藥產品貿易壁壘，在FDA的“完善和嚴格”背后，也隱藏對發展中國家醫藥產品的“限制”，甚或“歧視”，因此我們在尋找中藥產品國際化出路時，要有理性的認識，必須熟知美國的各種法規，熟悉美國國情。但這些事不可能再由政府代勞，必須通過專業的認證咨詢機構來進行。中皇集團所做的工作，就是使中國中藥企業能夠早日進入國際市場。中皇一直以來都在踏踏實實做點實事，為祖國中藥事業的發展做出貢獻。到現在，已經有100多種中藥及保健品通過中皇集團的努力以食物增補劑的形式進入到國際市場，這是有目共睹的。北京腦康公司之所以這樣做，是因為他根本不是想把產品做到國際市場，而只是想借助此次事件炒作一下自己。他們也清楚自己理虧，否則為何不通過法律途徑來進行解決？　　 

　　中皇似有隱情，拒絕接受采訪 

　　5月15日下午，記者再次與美國中皇集團駐京機構聯系深入采訪事宜，對方卻態度大變。張先生表示上午電話中所談內容不足以證明就是中皇的態度，拒絕接受采訪。14時左右，記者來到美國中皇集團北京查爾斯·巴特商務咨詢公司，一位自稱美國中皇集團駐華辦事處首席代表的方俊先生及其該公司法律顧問魏先生接待了記者。他們首先讓記者簽署了一份“保證書”，以保證記者不泄露該公司的商業機密，并在報道中站在公正的立場表述事實。之后，方先生表示，美國中皇集團與北京腦康公司并沒有產生商業糾紛，即使產生矛盾，也要通過法律及仲裁機構來解決問題，拒絕再透露有關中國中藥企業通過其申辦FDA認證的任何問題。　　 

　　中國無一藥品獲FDA認證 

　　廣州市貿促會出證認證處的王處長在記者咨詢有關中藥產品FDA認證問題時表示，中國任何一種藥品，不論是中藥、西藥，想出口進入國際市場，都必須通過FDA的認證。否則，無法通關。但就目前而言，廣州甚至是中國沒有一種藥品通過了FDA的認證，處方藥要辦理FDA認證更是難上加難。因為它耗時長、費用高、技術指標要求高，使許多廠家望而生畏。而非處方藥品，例如保健品就相對容易一些。目前，中國環球律師事務所和中國出入境檢驗局是與美國簽定協議的機構，具有合作代理FDA認證的職能。　
 
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