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農藥產品標準編寫規范（農藥微乳劑/懸乳劑）
(發布日期：2004-12-24 16:48:02) 瀏覽人數：


  該產品中各有效成分的其他名稱、結構式和基本物化參數如下：

a）……（有效成分1通用名）

ISO通用名稱：

CIPAC數字代號：

CA登記號：

化學名稱：   

結構式：

實驗式： 

相對分子質量(按XXXX年國際相對原子質量計)：

生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）

熔點：… ℃

沸點：… ℃

蒸氣壓（… ℃）：… Pa

溶解度(g/L或g/kg，… ℃)：

穩定性：（對酸、堿、光、熱等的穩定程度、半衰期）

b）……（有效成分2通用名）

內容同a）

c）……（有效成分3通用名）

內容同a）

注：如該產品為單一有效成分制劑，可省略本標準中有效成分2和有效成分3的所有相關內容。

1范圍

本標準規定了……（制劑名稱）微乳劑的要求、試驗方法以及標志、標簽、包裝、貯運。

本標準適用于……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥、水與助劑制成的……（制劑名稱）微乳劑。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T 1601 農藥pH值測定方法

GB/T 1603  農藥乳液穩定性測定方法

    GB/T 1604  商品農藥驗收規則

    GB/T 1605-2001  商品農藥采樣方法

GB 4838  農藥乳油包裝

HG/T 2467.1—2003 農藥原藥產品標準編寫規范

HG/T 2467.2—2003 農藥乳油產品標準編寫規范

HG/T 2467.5—2003 農藥懸浮劑產品標準編寫規范

3要求

3.1組成和外觀：本品應由符合標準的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥、水和適宜的助劑制成，應為透明或半透明均相液體，無可見的懸浮物和沉淀。3.2……（制劑名稱）微乳劑應符合表1要求。

表1  ……（制劑名稱）微乳劑控制項目指標

項     目a
 指        標
 
……（有效成分1通用名）質量分數，％             ≥

                                       （或規定范圍）
  
 
……（有效成分2通用名）質量分數，％             ≥

                                       （或規定范圍）
  
 
……（有效成分3通用名）質量分數，％             ≥

                                        （或規定范圍）
  
 
……（相關雜質）質量分數，％                     ≤
  
 
酸度（以H2SO4計），%                            ≤

或堿度（以NaOH計），%                          ≤

或pH值范圍
  
 
透明溫度范圍（℃）
  
 
乳液穩定性(稀釋…倍)
 合格
 
持久起泡性(1min后)，mL                           ≤
  
 
低溫穩定性b
 合格
 
熱貯穩定性C
 合格
 
a 所列項目不是詳盡無疑的，也不是任何微乳劑標準都需全部包括的，可根據不同農藥產

品的具體情況，加以增減。

b、c 低溫穩定性和熱貯穩定性試驗，每…個月至少進行1次。
 

4試驗方法

4.1抽樣

按GB/T 1605-2001中5.3.2“液體制劑采樣”方法進行。用隨機數表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應不少于200 mL。

4.2鑒別試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.2編寫。

4.3……（有效成分1通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.4……（有效成分2通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.5……（有效成分3通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.6……（相關雜質名稱）質量分數的測定

按所采用的具體方法編寫。

4.7 酸度或堿度或pH值的測定

酸度或堿度的測定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進行；pH值的測定按GB/T 1601進行。

4.8 透明溫度范圍

取10mL樣品于25mL試管中，用攪拌棒上下攪動，于冰浴上漸漸降溫，至出現混濁或凍結為止，此轉折點的溫度為透明溫度下限t1，再將試管置于水浴中，以每分鐘2℃的速度慢慢加溫，記錄出現混濁時的溫度，即透明溫度上限t2，則透明溫度范圍為t1—t2。

4.9 乳液穩定性試驗

試樣用標準硬水稀釋…倍，按GB/T 1603進行試驗，上無浮油，下無沉淀為合格。

4.10 持久起泡性試驗

按HG/T 2467.5—2003中4.11進行。

4.11低溫穩定性試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.10進行。經輕微攪動，應無可見的粒子和油狀物。

4.12熱貯穩定性試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.11進行。 

4.13產品的檢驗與驗收

    應符合GB/T 1604 的規定。極限數值的處理，采用修約值比較法。

5標志、標簽、包裝、貯運

5.1     ……（制劑名稱）微乳劑的標志、標簽、包裝，應符合GB 4838的規定。

5.2  綜合各生產、加工廠的具體包裝情況進行編寫。也可根據用戶要求或訂貨協議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 4838的規定。

5.3  ……（制劑名稱）微乳劑包裝件應貯存在通風、干燥的庫房中，并規定貯存溫度范圍。

5.4  貯運時，嚴防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用說明書或包裝容器上，除有醒目的相應毒性標志外，還應有毒性說明、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。

5.6  保證期

在規定的貯運條件下，……（制劑名稱）微乳劑的保證期，從生產日期算起為2 年，在保證期內，……。

 

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農藥懸乳劑產品標準編寫規范

  該產品中各有效成分的其他名稱、結構式和基本物化參數如下：

a）……（有效成分1通用名）

ISO通用名稱：

CIPAC數字代號：

CA登記號：

化學名稱：   

結構式：

實驗式： 

相對分子質量(按XXXX年國際相對原子質量計)：

生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）

熔點：… ℃

沸點：… ℃

蒸氣壓（… ℃）：… Pa

溶解度(g/L或g/kg，… ℃)：

穩定性：（對酸、堿、光、熱等的穩定程度、半衰期）

b）……（有效成分2通用名）

內容同a）

c）……（有效成分3通用名）

內容同a）

1范圍

本標準規定了……（制劑名稱）懸乳劑的要求、試驗方法以及標志、標簽、包裝、貯運。 

本標準適用于……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥與助劑制成……（制劑名稱）懸乳劑。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T 1601 農藥pH值測定方法

GB/T 1604  商品農藥驗收規則

    GB/T 1605-2001  商品農藥采樣方法

GB 4838 農藥乳油包裝

GB/T 16150  農藥粉劑、可濕性粉劑細度測定方法

HG/T 2467.1—2003 農藥原藥產品標準編寫規范

HG/T 2467.2—2003 農藥乳油產品標準編寫規范

HG/T 2467.5—2003 農藥懸浮劑產品標準編寫規范

3要求

3.1組成和外觀：本品應由符合標準的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥與適宜的助劑和水加工制成，外觀應是可流動、易測量體積的穩定懸浮乳狀液，在貯存過程中可能出現分層或沉淀，經手搖動應恢復原狀，不應有結塊。

3.2……（制劑名稱）懸乳劑應符合表1要求。

表1  ……（制劑名稱）懸乳劑控制項目指標

項     目a
 指        標
 
……（有效成分1通用名）質量分數，％             ≥

                                       （或規定范圍）
  
 
……（有效成分2通用名）質量分數，％             ≥

                                       （或規定范圍）
  
 
……（有效成分3通用名）質量分數，％             ≥

                                       （或規定范圍）
  
 
……（相關雜質）質量分數，％                     ≤
  
 
酸度（以H2SO4計），%                            ≤

或堿度（以NaOH計），%                          ≤

或pH值范圍
  
 
傾倒性
 傾倒后殘余物，%                      ≤
  
 
洗滌后殘余物，%                      ≤
  
 
濕篩試驗（通過45mm試驗篩），%                    ≥
  
 
持久起泡性(1min后)，mL                          ≤
  
 
分散穩定性   
 合格
 
低溫穩定性b
 合格
 
熱貯穩定性C
 合格
 
a 所列項目不是詳盡無疑的，也不是任何懸乳劑標準都需全部包括的，可根據不同農

藥產品的具體情況，加以增減。

b、c 低溫穩定性和熱貯穩定性試驗，每…個月至少進行1次。
 

4試驗方法

4.1抽樣

按GB/T 1605-2001中5.3.2“液體制劑采樣”方法進行。用隨機數表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應不少于200 mL。

4.2鑒別試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.2編寫。

4.3……（有效成分1通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.4……（有效成分2通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.5……（有效成分3通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.6……（有害雜質名稱）質量分數的測定

按所采用的具體方法編寫。

4.7 酸度或堿度或pH值的測定

酸度或堿度的測定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進行；pH值的測定按GB/T 1601進行。

4.8 傾倒性試驗

按HG/T 2467.5—2003 中4.9進行。

4.9 濕篩試驗試驗

     按GB/T 16150中的“濕篩法”進行。

4.10 持久起泡性試驗

按HG/T 2467.5—2003中4.11進行。

4.11 分散穩定性試驗

4.11.1  方法提要

按規定濃度制備分散液，分別置于兩刻度乳化管中，直立靜置一段時間，再顛倒乳化管數次，觀察最初、放置一定時間和重新分散后該分散液的分散性。

4.11.2 儀器與試劑 

乳化管：錐形底硼硅玻璃離心管，長15 cm，刻度至100 mL；

橡膠塞：與乳化管配套，帶有80 mm長玻璃排氣管（外徑4.5 mm，內徑2.5 m，見圖1）；

刻度量筒：250 mL；

可調節燈：配60W珍珠泡；

標準硬水：ρ（Ca2++Mg2+）=342 mg/L，按GB/T 14825配制。

 

                

圖1 帶有玻璃排氣管的橡膠塞

4.11.3 操作步驟

在室溫下(23℃±2℃)，分別向兩個250 mL刻度量筒中加標準硬水至240 mL刻度線，用移液管向每個量筒中滴加試樣5 g（或其它規定數量），滴加時移液管尖端盡量貼近水面，但不要在水面之下。最后加標準硬水至刻度。配戴布手套，以量筒中部為軸心，上下顛倒30次，確保量筒中液體溫和地流動，不發生反沖，每次顛倒需2 s（用秒表觀察所用時間），用其中一個量筒做沉淀和乳膏試驗，另一個量筒做再分散試驗。

1）   最初分散性：觀察分散液，記錄沉淀、乳膏或浮油。

2）   放置一定時間后分散性

a）    沉淀體積的測定：分散液制備好后，立即將100 mL分散轉移至乳化管中，蓋上塞子，在室溫下(23℃±2℃)直立30 min，用燈照亮乳化管，調整光線角度和位置，達到對兩相界面的最佳觀察，如果有沉淀（通常反射光比透射光更易觀察到沉淀），記錄沉淀體積（精確至±0.05 mL）。

b）   頂部乳膏（或浮油）體積的測定：分散液制備好后，立即將其倒入乳化管中，至離管頂端1 mm，戴好保護手套，塞上帶有排氣管的橡膠塞，排除乳化管中所有空氣，去掉溢出的分散液，將乳化管倒置，在室溫下保持30 min，沒有液體從乳化管排出就不必密封玻璃管的開口端，記錄已形成的乳膏或浮油的體積。測定乳化管總體積，并以式（1）校正測量出的乳膏或浮油的體積。

     式中：

F=測量乳膏或浮油的體積時的校正因子；

V0=乳化管總體積。

3）   重新分散性測定：分散液制備好后，將第二只量筒在室溫下靜置24 h，按前述方法顛倒量筒30次，記錄沒有完全重新分散的沉淀，將分散液加到另外的乳化管中，靜置30 min后，按前述方法測定沉淀體積和乳膏或浮油的體積。

4.11.4 測定結果

最初分散性                  沉淀≤…mL

                      乳膏或浮油≤…mL

一定時間后分散性（30 min后）沉淀≤…mL

                      乳膏或浮油≤…mL

重新分散性（24 h后）        沉淀≤…mL

乳膏或浮油≤…mL

    測定結果符合上述要求為合格。

4.12低溫穩定性試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.10進行。經輕微攪動，應無可見的粒子和油狀物。

4.13熱貯穩定性試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.11進行。 

4.14產品的檢驗與驗收

    應符合GB/T 1604 的規定。極限數值的處理采用修約值比較法。

5標志、標簽、包裝、貯運

5.1……（制劑名稱）懸乳劑的標志、標簽、包裝，應符合GB 4838的規定。

5.2  綜合各生產、加工廠的具體包裝情況進行編寫。也可根據用戶要求或訂貨協議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 4838的規定。

5.3  ……（制劑名稱）懸乳劑包裝件應貯存在通風、干燥的庫房中。

5.4  貯運時，嚴防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用說明書或包裝容器上，除有相應的毒性標志外，還應有毒性說明、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。

5.6  保證期：在規定的貯運條件下，……（制劑名稱）懸乳劑的保證期，從生產日期算起為2 年，在保證期內，……。

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